panda 洁净厂房的设计应当为建造、安装、维护、管理、检验、试验和安全运行创造必要的条件。
具体来说，我们从以下几个方面来讲解洁净厂房的设计规范。
生产区域的环境参数
为了保证药品的生产质量，防止生产环境污染产品，生产区域必须符合规定的环境参数标准。同时，洁净室和洁净区域应以颗粒物和微生物为主要控制对象。对其环境的温度、湿度、新风量、条件差、照度、噪声等参数也应作出必要的规定。周围空气中不应有不良气味或对药品质量和人体健康有害的气体。
环境参数设计要求
洁净厂房的空气洁净度分为以下三个等级。
注1：大于10万级的参数是指美国联邦标准洁净室和洁净区域空气颗粒物洁净度等级；
注2：空气洁净度测试基于静态条件，测试方法应符合《国家工业洁净室及洁净区域悬浮颗粒药品管理测试方法》的相关规定
注3：对于空气洁净度等级为100级的洁净室，应多次取样，对室内大于或等于5m的尘埃粒子进行计数。只有当它们多次出现时，测试值才被认为是可靠的。
药品生产相关过程和环境区域的空气洁净度等级按照国家GMP等相关规定确定。洁净室的温度、湿度应符合下列规定：
生产过程对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净的工作服为宜，不会引起不适。空气洁净度等级为100级和10000级的区域一般控制温度为20至24，相对湿度为45%至60%。 10万级地区一般控制温度为18~28，相对湿度为50~65%。
当生产过程对温度、湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
洁净室中应保持一定的新鲜空气量，其值应为下列风量中的最大值：
非单向流洁净室为总送风量的1030%，单向流洁净室为总送风量的24%；
补偿室内排风、维持室内正压所需的新风量；
保证每人每小时室内新风量不低于40m3。
洁净室必须保持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药品生产洁净区、固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区气压控制。
洁净室和洁净区域应根据生产要求提供充足的照明。主演播厅一般照明照度值不应低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化、物料净化间的照度值可低于300LX，但不应低于150LX。对照度要求较高的区域可增设局部照明。
动态测试时洁净室内的噪声级不应超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
厂址选择和总平面布置
1.工厂选址
洁净厂房的选址应根据以下原则，经技术经济方案比较后确定：
1、应在大气中灰尘、细菌浓度低、无有害气体、自然环境良好的地区；
2、应远离排放大量粉尘和有害气体的铁路、码头、机场、交通要道、工厂、仓库、料场等空气污染、水污染严重、振动或噪声干扰的区域。如果不能远离空气污染严重地区，应位于全年最大频率风的上风侧，或全年最小频率风的下风侧。
同时，洁净厂房与市政交通主干道的距离不应小于50m。
2、总体布局
总体布局除遵循国家相关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化、避免交叉污染等要求。同时，厂区划分为行政区、生产区、配套区和生活区。
生产厂房应布置在厂区环境清洁、人流、货流不交叉或很少交叉的地方。应考虑产品工艺特点和生产过程中防止交叉污染，布局合理，间距适当。
对于垃圾处理，锅炉房等污染严重的区域应尽量布置在厂区的下风侧。对于既有原料药又有制剂的药厂，原料药生产区应移至制剂生产区的下风侧。青霉素生产企业的设置应考虑防止与其他产品交叉污染。
危险品仓库应位于厂区安全地点，并应有防冻、冷却和消防措施。麻醉药品、剧毒药品应设立专门仓库，并采取防盗措施。
动物房的设置应符合国家医药总局《实验动物管理办法》的相关规定，并应有专用的污水排放和空调设施。
人员净化
人员净化间应包括雨具存放间、换鞋间、衣帽存放间、盥洗室、更换洁净工作服间、气闸室或风淋室等。卫生间、淋浴间、休息室等可根据需要设置。对于需要严格隔离的洁净区域，人员净化室与起居室宜布置在同一楼层。
净化室和客厅的建筑面积应合理确定，一般可按洁净区内设计的平均人数每人46平方米计算。人员净化室与起居室的布局应避免重叠。
百级、万级洁净区的人员净化间，外衣与洁净工作服应分开存放。根据设计人数设有存放外衣的衣柜1个，存放干净工作服的柜子1个；
洁净工作服间，对空气净化应有一定要求；
卫生间应配备洗手、消毒设施。建议最高舱位每10人安装一个干手器和一个水龙头。建议不要直接用手打开水龙头；
卫生间、浴室不应设在有空气洁净度要求的生产区域。卫生间应设在人员净化室外。若卫生间需设在人员净化室内，应设有更衣室，供进入前换鞋、换衣服；
为保持洁净区空气洁净度和正压，可在洁净区入口处设置气闸室或风淋室。气闸室的入口门和出口门应设有防止同时打开的措施。
设置单人风淋室时，最大舱位每30人应设置1间。当洁净区作业人员人数超过5人时，风淋室一侧应安装旁路门。
空气净化
相关规定
洁净厂房内各洁净室空气洁净度等级的确定应符合下列要求：
1、洁净室内有多道工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
2、洁净室的气流组织在满足生产工艺要求的前提下，宜采用局部工作区空气净化与全室空气净化相结合的方式。
同时，洁净室的温度、湿度、新风量、压差等环境参数的控制应符合相关要求。
净化空调系统
空气洁净度等级10万级及以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器进行三级过滤。对于十万级空气净化处理，也可以用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
对于大于10万级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器进行二级过滤。
空气过滤器的选择和布置必须符合下列要求：
油浸式过滤器不宜用作空气初级过滤器；
净化空调系统正压段集中安装中效空气过滤器；
净化空调系统末端应安装高效或亚高效空气过滤器。
下列情况应单独设置空气净化系统：
单向流洁净室和非单向流洁净室；
高效空气净化系统和中效空气净化系统；
不同作业班次和使用时间的洁净室；
特殊药品空气净化系统应符合相关要求。
如果下列情况的空气净化系统处理后仍不能避免交叉污染，则不应使用回风。
固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工艺；
固体口服制剂颗粒及成品干燥设备用净化空气；
有机溶煤精炼原料的精炼、干燥工艺；
任何过程中产生大量有害物质和挥发性气体的生产工艺；
对于面积大、空气洁净度高、位置集中、对降噪、振动控制要求严格的洁净室，应采用集中净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。
洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备应设有单独的局部除尘和排气装置。同时需要消毒和灭菌的洁净室应设有排风设施。
洁净室排风系统应有防止倒流的措施。含有易燃易爆物质的局部排风系统应有防火、防爆措施。更衣室、更衣室、盥洗室、厕所、淋浴间应安装通风装置，室内静压应低于有空气洁净度要求的生产区域。
送风、回风、排风的启闭应联锁。系统启动程序为先开送风机，后开回风机、排风机。当系统关闭时，联锁过程相反。对于非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。
事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并位于洁净室外方便位置。室内应设置报警装置。
工艺用水
饮用水：饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》的规定。纯水（去离子水、蒸馏水）去离子水质量标准参照中国药典蒸馏水质量标准，电阻率为0.5M.cm。去离子水必须以饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合以满足纯水水质标准为原则。
蒸馏水的质量应符合中国药典标准。蒸馏水可以通过蒸馏饮用水来制备。纯净水应在室温下密闭储存于不锈钢或搪玻璃储罐中。纯净水的输送应采用连续循环的密闭系统。管道应由不锈钢制成。应清除弯管及其他积水部位，并定期清洗、消毒。
注射用水：注射用水的质量应符合中国药典标准。注射用水应储存于优质低碳不锈钢储罐中，并保持在80以上或在65以上保持循环。使用前建议用孔径为0.45m的过滤器过滤。
为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：
管道材质应采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接。法兰垫片材质应采用聚四氟乙烯；
应采用连续循环的密闭系统，以保持管道内的高温，且不应与其他管道系统相连接。
减少弯管及其他支管或可能造成长期滞留的“盲管”；
设置供水管道清洗、消毒、灭菌设施。
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用户评论
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