分享的是需要特别注意、管理和使用的药物,无论是考试还是工作,大家都需要学习和了解!
麻醉药品和精神药品管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
“印章卡”的管理
药事部门应指定专人按照《印章卡》申领规定办理、换发《印章卡》,并向卫生行政部门报送用药计划及变更手续。按时报送药品购置、使用情况统计报告。经批准的《印章卡》由专人保管。
专用保险箱及基卡管理
各调剂部门必须使用专用保险柜,指定专人负责储存麻醉药品和第一类精神药品。
药品仓库与各调剂科室及各调剂科室与临床用药科室实行基数管理,基数卡应注明所用药品的名称、规格、数量,并由麻醉药品管理人员及双方负责人签字,人员变动时须办理变更手续。
采购与验收
药品仓库专门的药品管理人员应当根据药品使用情况、库存情况提出药品采购计划;
药品采购人员应当从定点药品经营单位采购药品。
药品到货后,采购人员和仓库管理员共同验收药品直到最小包装,核对采购单据无误后,办理入库手续。
麻醉药品、第一类精神药品验收合格后,药品仓库专门药品管理人员应当及时将实物入库;每次购进、发运药品后,药品仓库专门药品管理人员应当核对封条卡、购货发票、入库单、台账卡、药品、处方、药品领取单等,确认无误后,方可开展其他工作。
储存和保管
医疗机构的麻醉药品、精神药品仓库必须配备保险柜,门窗必须有防盗监控设施。
专用仓库设专人负责,仓库钥匙由指定人员保管。药品保管保险柜采用双人双锁,除仓库管理员和调剂科专门收药人员外,其他人员不得进入仓库。开启保险柜密码锁时,除操作人员外,其他人员应避免直视。
药物输送
各调剂部门应当指定专人凭处方、专用登记表、用药簿领取麻醉药品、第一类精神药品;数量不得超过《基卡》载明的数量。
发药人员、收药人员必须认真核对药品名称、数量、产品批号、有效期等,并签署领药手续。
收药人必须亲自将药品送至收药部门,存放于专用保险柜内并办理会计入账等相关手续,途中不得停留或办理其他事宜。
调剂部门的药品使用管理
实行“五专管理”制度:专处方、专账、专登记、专柜锁柜、专人负责。
调配部门应当指定合格的药学专业人员负责麻醉药品和第一类精神药品的管理,做到“日清日结”,管理人员每天下班(或交接班)前,应当清点药品和相关记录。
药品调整应当设立专门调剂窗口,调剂人员应当严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、调剂药品。
第二类精神药品的管理
除医疗机构外,经营第二类精神药品制剂的企业必须经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准,其他药品企业不得经营第二类精神药品制剂。
购买
采购第二类精神药品,应当从经药品监督管理部门批准的、具有第二类精神药品经营资格的公司购买。
验收
根据临床药品需求制定采购计划,对采购的药品安排两人验收,核对采购单据,清点药品数量,检查药品质量,并详细记录相关信息。
储存和保存
仓库应当设置相对固定的场所储存第二类精神药品,并采取相应的防盗措施。
帐户管理
购药或开具处方必须有收支收据,进(收)量、出(存)量必须平衡,调剂科室所用药品必须与帐务相符。
处方调配管理
第二类精神药品每张处方不得超过7日剂量。处方应当保存2年备查。第二类精神药品零售企业必须按照规定的剂量,凭加盖医疗机构公章的处方销售,禁止超剂量、无处方销售药品。
兴奋剂管理 兴奋剂是指运动员参加比赛时禁用的药物,具体是指能够增强或辅助提高运动员体能或控制能力,以提高比赛成绩的某些药物或生理物质,一般分为蛋白合成制剂、肽类激素、麻醉药品、兴奋剂(含精神药品)、药品易制毒化学品、医疗用毒性药品等类别!
危险和避免使用的原因
合成代谢雄激素
代表药物:如甲睾酮、苯丙酸诺龙等。
由于它能使身体强健,发达肌肉,增强爆发力,缩短恢复时间,所以常被短跑、游泳、投掷、摔跤、柔道、健美、自行车、滑雪、橄榄球等运动员使用。但它有潜在的毒副作用:男性长期使用可导致阳痿、睾丸萎缩、精子生成减少,甚至无精子症,影响生育能力;女性长期使用可导致月经紊乱,甚至闭经不孕,并出现多毛、胡须增生、声音嘶哑、脱发、性功能障碍等男性化症状,即使停药也是不可逆的。 更为严重的是,无论男女,都可能诱发高血压、冠心病、心肌梗塞、脑动脉硬化和脑血管破裂,以及肝癌、肾癌等疾病。
肽类激素
代表药物:生长激素、人类红细胞生成素(EPO)或重组人类红细胞生成素(rhEPO)、促性腺激素等。
人类生长激素的作用是刺激骨骼、肌肉和组织的生长发育。其有害影响表现为手、脚、脸和内脏器官的异常发育。田径和举重运动员经常滥用它。另一个例子是促红细胞生成素的作用,它刺激红细胞的生长,以增加血液的携氧能力。其有害影响是肝和心功能衰竭以及糖尿病。自行车运动员、划船运动员、短跑运动员和长跑运动员都可能滥用它。
麻醉药品
代表药物:可待因、哌替啶、芬太尼等;
其目的是让运动员能够更长时间地忍受肌肉疼痛。然而,它可能会进一步加重伤势,导致呼吸困难和药物依赖。游泳运动员和长跑运动员可能会滥用它。
精神兴奋剂
代表人物:可卡因
它能使运动员斗志昂扬,产生欣快感,并有助于忍受比赛带来的痛苦,提高攻击力。但大量使用时,会引起中毒症状,如呼吸急促、浅快、血压升高等,严重者可因呼吸麻痹而死亡。
药品前体化学品
代表药物:麻黄碱
它可改善运动员的呼吸功能、循环、供氧、精神等,但长期使用可引起头痛、心悸、焦虑、失眠、耳鸣、震颤等不良反应,严重中毒时可因心力衰竭、呼吸衰竭而死亡。
其他
例如,β受体阻滞剂具有镇静作用,射击、体操、滑雪、赛车等项目的运动员使用后,可以降低血压、减慢心率、减少心肌耗氧量、提高机体平衡功能、增强运动耐力,尤其是可以消除运动员赛前紧张情绪,使其发挥出正常或超常的水平,取得良好成绩。但滥用此类药物,可引起头晕、失眠、抑郁、幻觉、心动过缓、低血压,严重者可诱发支气管哮喘,长期使用后突然停药,可引起心动过速、心肌梗死,甚至猝死。
利尿剂可以帮助人们在短时间内迅速减肥,但容易导致严重脱水和肾衰竭。自行车运动员、柔道运动员、摔跤运动员和举重运动员都可能滥用它们。
兴奋剂管理
经营蛋白合成类固醇、肽类激素的药品批发企业应当有专门的管理人员;有专门的储存仓库或者药柜;有专门的验收、检验、储存、销售和进出登记制度;记录应当在蛋白合成类固醇、肽类激素的有效期后保留2年以上。
生物制品管理生物制品是用传统或现代生物技术,由微生物、细胞、动物或人体组织和体液等制成的,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制品。人用生物制品包括:细菌疫苗(包括类毒素)、病毒疫苗、抗生素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内和体外诊断产品以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、过敏原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂和微生态制剂等。
储存和保存
应指定专人负责生物制品储存仓库的管理,所有进出库存卡、台账必须及时填写、签字。
贮存温度通常为2℃~8℃,贮存库房的温度、湿度及避光要求应符合要求。每天上、下午固定时间检查并记录贮存库房的温度、湿度。
运输
运输过程中应遵循三个原则:
①采用最快的运输方式,缩短运输时间;
②一般采用冷链运输;
③运输过程中应注意防止产品冻结。
仓库验收
每批产品在上市或进口前必须经过强制检验和审查的制度。检验不合格或审查不合格的产品不得上市或进口。因此,供应商在仓库验收时必须提供批次放行报告。
使用管理
生物制品必须根据医生处方或者医嘱配制,经药师审核批准后方可配制;药师必须对药品进行审核,确认无误后方可发放或者配制。使用过程中要密切观察药品不良反应。医务人员应了解生物制品的不良反应和相应的处理方法。如发生药品不良反应,应及时妥善处理,并按照有关规定及时报告有关部门。
血液制品管理血液制品是指从健康人血浆或具有特异性免疫力的人血浆中分离、纯化或采用重组DNA技术制成的血浆蛋白成分,以及血细胞形成的成分蛋白。如人白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。为预防和控制经血液传播的疾病,保证血液制品质量,我国对血液制品实行特殊管理。
原料血浆的管理
国家实行统一规划设置单采血浆站制度,由血液制品生产单位或者县级人民政府卫生行政部门设立,专门从事单采血浆活动,其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签订合同并提供原料血浆,并接受其业务技术指导和质量监督。
血液制品的管理
药品仓库应当设置血液制品检验区域、合格区域、不合格区域,并严格划分。采购方验收时应当详细检查检验报告,进口方还应当核对进口药品注册证和血液制品批签发报告。仓库内药品应当按照说明书要求存放。
使用管理
医务人员应严格掌握血液制品特别是人血白蛋白使用的适应症和禁忌症,对血液制品的使用应做好血液和药物警戒,对不良反应应遵循“疑似即报”的原则,还应关注血液制品中防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。
医疗机构制剂管理是指医疗机构根据本机构临床需要,自行配制并核准自用的定点处方制剂。
市场上已有的品种;
含有未经国家食品药品监督管理局批准的有效成分的品种;
生物制品(过敏原除外);
中药注射剂;
中药与化学药组成的复方制剂;
不得配制麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
医疗机构制剂申请流程
(1)临床前研究 申请医疗机构制剂前,应当进行相关的临床前研究,包括处方筛选、制备工艺、质量指标、药理、毒理研究等。
(2)申报资料应当包括制剂的名称、处方、工艺、质量标准、用途等信息以及相关专利及非侵权声明;制剂制备所用辅料和与制剂直接接触的包装材料和容器的质量标准检验报告;说明书和包装标签(除符合相关规定外,还应当注明“本制剂仅供本医疗机构使用”字样);提交的资料应当真实、完整、规范。
(3)医疗机构制剂注册申请:填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其授权的直辖市(食品)药品监督管理机构提出申请,并提交制剂的有关资料和实物样品。
(4)临床研究医疗机构获得《医疗机构临床研究批件》后,在取得受试者知情同意、伦理委员会同意后方可开展临床研究。临床研究应当按照《药品临床试验质量管理规范》的要求开展,受试者数量不得少于60人。
(五)《医疗机构制剂注册证》及制剂批准文号
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到全部申请材料之日起40日内组织技术审查,作出是否准予许可的决定。对符合要求的,自作出准予许可的决定之日起10日内向申请人颁发《医疗机构制剂注册批件》和制剂批准文号;
医疗机构制剂批准文号格式为:X-药品制剂H(Z)+4位年号+4位顺序号。X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。
使用管理
医疗机构制剂须凭执业医师或者执业助理医师处方方可在医疗机构内使用,不得流入市场。遇有灾害、疫情、突发事件或者临床急救等情况,市场供应不足的,应当提出调整申请。医疗机构制剂的调整使用不得超过规定的期限、数量和范围。
不良反应观察及处理
配制、使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂的不良反应,及时妥善处理药品不良反应并按照规定报告、处理。
高度警戒药品(以前称高危药品),是指药理作用显著而迅速,如果使用不当,可能对人体造成严重伤害甚至死亡的药品。
高危药物包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂和细胞毒药物。
通过全国23家医疗机构医务人员参与的“高警戒药品清单遴选与研究项目”,借鉴美国药物安全研究所(ISMP)高警戒药品清单,结合我国国情,增加了对育龄人群有生殖毒性的药物(如阿维A、异维甲酸等)、静脉给药的茶碱类药物等2类药品,以及阿托品注射液(5mg/ml)、高锰酸钾外用制剂、凝血酶冻干粉、注射用一氧化氮等4类药品。
以下为我国2015年版高危药品推荐目录:
序列号
药物种类(未注明的均为美国ISMP高警戒药物清单)
评论
无菌注射用水100ml以上(注射、吸入或冲洗用)
茶碱(IV)
包括新选择
肠外营养制剂
肠外和口服化疗药物
腹膜和血液透析液
高渗葡萄糖注射液(20%以上)
抗心律失常药物,静脉注射(如胺碘酮、利多卡因)
抗血栓药物(包括抗凝药、Xa因子拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、血小板糖蛋白IIb/IIIa受体阻滞剂)
口服降血糖药
10
氯化钠注射液(高渗,浓度>0.9%)
11
麻醉药,普通麻醉药、吸入麻醉药或静脉麻醉药(如丙泊酚)
12
静脉注射强心药(如米力农)
十三
神经肌肉阻断剂(如琥珀胆碱、罗库溴铵、维库溴铵)
14
肾上腺素受体激动剂,静脉注射(如肾上腺素)
15
肾上腺素受体拮抗剂,静脉注射(如普萘洛尔)
16
儿童可使用中等剂量口服镇静剂(如水合氯醛)
17
心脏停搏液
18
皮下或静脉注射胰岛素
19
硬膜外或鞘内用药
20
对育龄人群有生殖毒性的药物(如阿维A胶囊、异维A酸片等)
包括新选择
21
静脉注射造影剂
22
止痛药/阿片类药物,静脉注射、透皮和口服(包括液体浓缩物、速释和缓释制剂)
23
脂质体药物(例如脂质体两性霉素 B)和传统药物(例如两性霉素 B 脱氧胆酸盐)
24
中度镇静剂,静脉注射(如咪达唑仑)
二十五
鸦片酊
二十六
阿托品注射液(规格5mg/ml)
包括新选择
二十七
高锰酸钾外用制剂
包括新选择
二十八
血管加压素,静脉注射或体内注射
二十九
甲氨蝶呤(口服,非癌症用途)
三十
硫酸镁注射液
31
浓氯化钾注射液
三十二
凝血酶冻干粉
包括新选择
33
皮下注射肾上腺素
三十四
催产素
三十五
硝普钠注射液
三十六
依前列醇
三十七
异丙嗪,静脉注射
三十八
注射用三氧化二砷
包括新选择